Das Kabinett hat den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes verabschiedet, der darauf abzielt, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie die Zulassungsprozesse von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und zu entbürokratisieren. Dabei wird besonderer Wert auf die Beibehaltung der hohen Sicherheitsstandards für Patientinnen und Patienten gelegt. Das Gesetz soll die Bedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland verbessern.

Unterstützung der Medizinforschung in Deutschland

Professor Karl Lauterbach, Bundesgesundheitsminister, erklärte, dass durch das Medizinforschungsgesetz die Forschung und Produktion neuer Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland gestärkt werden. Er betonte die Bedeutung schneller, zuverlässiger und unbürokratischer Verfahren, die den Forschenden und Unternehmen Planungssicherheit bieten, den Forschungsstandort stärken sowie Wachstum und Beschäftigung fördern. Außerdem hob er hervor, dass das Gesetz den Patientinnen und Patienten in Deutschland zugutekommt, da sie von neuen Therapien profitieren können.

Optimierung der Zulassungsverfahren

Bundesumweltministerin Steffi Lemke teilte mit, dass die Zulassungsverfahren für forschungsbedingte Strahlenanwendungen durch den Abbau von Doppelprüfungen und die Nutzung digitaler Möglichkeiten vereinfacht und beschleunigt werden. Sie versicherte, dass dabei hohe ethische und wissenschaftliche Standards sowie ein wirksamer Strahlenschutz beibehalten werden, wodurch das Medizinforschungsgesetz attraktive Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung schafft.

Verbesserungen durch das BMG

• Die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden wird verbessert.
• Die Bewertung nationaler klinischer Prüfungen erfolgt schneller.
• Dezentrale klinische Prüfungen außerhalb der Prüfzentren werden ermöglicht.
• Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten wird vereinfacht.
• Es werden Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen veröffentlicht.
• Für besonders komplexe oder eilige Verfahren wird eine unabhängige spezialisierte Ethik-Kommission eingerichtet.
• Die Ethik-Kommissionen der Länder spezialisieren sich auf spezifische Verfahrenstypen.
• Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erhält Richtlinienbefugnis.
• Empfehlungen des Bundes sollen die Auslegungspraxis der Länder bezüglich der Herstellungserlaubnis und Prüfung bestimmter Arzneimittel harmonisieren.
• Pharmazeutischen Unternehmern wird ermöglicht, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren.

Verbesserungen durch das BMUV

• Die strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden mit den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren harmonisiert.
• Die Einreichung strahlenschutzrechtlicher Anträge und Anzeigen für Forschungsvorhaben, die auch einer arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Genehmigung oder Anzeige bedürfen, erfolgt über dieselben Portale (Single-Gate-Ansatz).
• Die strahlenschutzrechtlichen Prüffristen werden verkürzt.
• Nuklearmedizinische Einrichtungen werden von der Erlaubnispflicht bei der Herstellung radioaktiver diagnostischer Prüfpräparate befreit.

Dieser Text beruht auf der Pressemitteilung des BMUV Nr. 039/24 vom 27.03.2024